Durante décadas, a designação “geralmente reconhecido como seguro” ou GRAS/Generally Recognized as Safe da FDA permitiu que os fabricantes de alimentos decidissem por si mesmos se certos ingredientes novos são seguros ou não. (Genaro Molina/Los Angeles Times)
04 de dezembro de 2024
[NOTA DO WEBSITE: A inépcia quanto aos controles sobre as ações que as corporações de ‘alimentos’ tomam, é dramática. Imagina-se que é assim nos EUA. Agora transporte as mesmas situações, já que as corporações transnacionais são as mesmas, para os países do ‘mundo em desenvolvimento’. Lá ainda existem organizações da sociedade civil e pessoas engajadas que têm condições de se movimentarem. No entanto, aqui o desconhecimento da população é total e absoluto. Sabendo que não ela tem a mínima noção de nada, o que será que essas corporações são capazes de fazer (ver esse link), além do que já fazem ‘lá’ no ‘1º mundo’?].
É uma regra da Food and Drug Administration/FDA sobre a qual a maioria dos americanos pouco sabe, mas que dá às empresas a licença para adicionar ingredientes potencialmente prejudiciais aos alimentos sem supervisão regulatória ou aviso público.
Durante décadas, a designação “geralmente reconhecido como seguro” ou GRAS/Generally Recognized as Safe da FDA permitiu que os fabricantes de alimentos decidissem por si mesmos se certos ingredientes novos são seguros ou não — mesmo sem fornecer evidências aos cientistas da agência.
Defensores do consumidor dizem que o sistema permitiu que empresas adicionassem produtos químicos nocivos, incluindo suspeitos de serem cancerígenos, a produtos como cereais, assados, sorvetes, batatas fritas e gomas de mascar.
Agora, a nomeação de Robert F. Kennedy Jr. pelo presidente eleito Donald Trump para liderar o Departamento de Saúde e Serviços Humanos promete elevar a questão. Embora a propensão de Kennedy para amplificar conspirações médicas e seu ativismo antivacinação tenham alarmado muitos especialistas em saúde pública, sua promessa de reprimir aditivos químicos em alimentos repercutiu entre os defensores da saúde do consumidor.
O problema, dizem os críticos, é que uma determinação do GRAS deve seguir uma avaliação científica, idealmente conduzida por especialistas independentes.
Sob a lei, no entanto, é totalmente opcional para as empresas compartilharem suas avaliações com os revisores da FDA. Isso significa que a agência e os consumidores americanos estão no escuro sobre centenas de compostos em alimentos processados.
“A FDA não pode garantir a segurança do nosso suprimento alimentar se não souber o que há em nossos alimentos”, disse Thomas Galligan, cientista principal de aditivos e suplementos alimentares no Centro de Ciência no Interesse Público.
Quando a agência descobre um novo composto, ela avalia o relatório de segurança da empresa para ver se ele concorda. Se os cientistas da FDA virem problemas e solicitarem informações adicionais, a empresa não precisa fornecê-las. Ela pode simplesmente retirar seu aviso GRAS e usar o ingrediente de qualquer maneira.
Natalie Mihalek, ex-promotora e atual legisladora estadual na Pensilvânia, disse que não entende por que a FDA trata aditivos alimentares como réus criminais — “inocentes até que se prove o contrário, seguros até que se prove o contrário”.
“Agora mesmo, estamos contando com as empresas que vão lucrar vendendo essas substâncias para fazer a pesquisa para nós”, disse Mihalek, uma republicana que apresentou um projeto de lei para proibir seis corantes alimentares em seu estado. “Isso simplesmente me deixa perplexa.”
Autoridades da FDA reconhecem os limites do sistema GRAS, mas dizem que não têm autoridade para alterá-lo.
“O Congresso define o GRAS como parte da lei”, disse Kristi Muldoon Jacobs, diretora do Escritório de Segurança de Aditivos Alimentares da FDA. “É nossa responsabilidade administrar a lei. Na verdade, não temos autoridade para fazer as leis.”
A preocupação com a segurança e a pureza dos alimentos levou o Congresso a aprovar o Food and Drugs Act em 1906, poucos meses depois de Upton Sinclair ter trazido à tona as práticas anti-higiênicas da indústria de processamento de carne em seu livro “The Jungle“. A nova lei proibia a fabricação e a venda de alimentos “adulterados, mal rotulados ou venenosos”.
Os poderes regulatórios da FDA se expandiram em 1938 com a aprovação da Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos, e uma emenda de 1958 dividiu os ingredientes alimentares em duas categorias: aditivos que devem ser avaliados quanto à segurança e substâncias que podem ir diretamente para os alimentos porque são “geralmente reconhecidas como seguras”.
Infelizmente, a distinção legal entre os dois tipos de ingredientes é “muito vaga”, disse Jennifer Pomeranz, advogada de saúde pública na Escola de Saúde Pública Global da Universidade de Nova York.
Os tipos de ingredientes considerados GRAS em 1958 incluíam itens que já eram amplamente utilizados, como sal, extrato de baunilha, fermento em pó e vinagre.
A FDA estabeleceu uma lista de substâncias GRAS e adicionou novos itens se eles passassem por uma revisão de segurança. Indivíduos de fora da agência também poderiam pedir para que uma substância específica fosse estudada para inclusão na lista oficial GRAS.
Mas o processo era demorado, e as petições da indústria podiam levar seis anos ou mais para serem avaliadas. Como parte da iniciativa da era Clinton para agilizar as operações do governo, a FDA adotou um sistema mais novo e rápido, projetado para tornar mais atraente para as empresas manterem a agência informada sobre suas decisões GRAS. Agora, a FDA se compromete a responder aos avisos GRAS em até 180 dias.
O processo de notificação também é de baixo risco para empresas de alimentos.
Se tudo parecer bem, a FDA diz que não tem “nenhuma dúvida” sobre o composto, efetivamente endossando a avaliação GRAS. Isso acontece cerca de 80% das vezes, de acordo com os pesquisadores Thomas Neltner e Maricel Maffini, que analisaram notificações protocoladas na agência.
Se as coisas não estiverem tão claras, a agência pode dizer que precisa de mais informações antes de poder opinar. E se uma empresa decidir não fornecer essas informações, ela pode desistir do processo e a FDA dirá que encerrou sua avaliação a pedido do requerente.
Esse foi o caso de um ingrediente do Sleepy Chocolate.
Não é apenas mais uma barra de chocolate gourmet, o chocolate amargo com sabores de lavanda e mirtilo é enriquecido com o hormônio melatonina, o aminoácido L-triptofano, uma mistura de ingredientes botânicos calmantes e algo chamado PharmaGABA, uma versão artificial de um neurotransmissor que acalma o cérebro.
PharmaGABA é feito pela Pharma Foods International Co. de Kyoto, Japão. A empresa apregoa seu produto como tendo “aprovação GRAS autoafirmada da US-FDA”, embora a FDA tenha levantado duas vezes sérias preocupações sobre sua segurança e nunca tenha indicado ao público que suas dúvidas foram abordadas.
Nada nisso viola a lei.
Neltner, engenheiro químico e advogado, e Maffini, bioquímico e consultor, analisaram os arquivos da FDA sobre o PharmaGABA para ver por que os reguladores estavam preocupados com isso.
Em seu aviso inicial registrado em 2008, a Pharma Foods disse que contratou uma empresa de consultoria canadense para determinar se o PharmaGABA deveria se qualificar para o status GRAS quando usado em doces, gomas de mascar, bebidas e outros produtos.
A empresa de consultoria produziu um relatório sobre o produto e chamou três professores universitários com experiência em farmacologia, toxicologia e ciência alimentar para opinar. A determinação do trio de que o produto era “seguro e adequado e seria GRAS” foi unânime, de acordo com o processo.
No entanto, depois de revisar todas as 155 páginas do aviso do PharmaGABA, os cientistas da FDA levantaram preocupações sobre a pureza do produto, seu risco de causar pressão arterial baixa e desequilíbrios eletrolíticos, e a falta de dados sobre como o PharmaGABA é metabolizado, entre outros problemas.
A Pharma Foods retirou sua notificação e a FDA encerrou sua avaliação.
A empresa tentou novamente em 2015 com um aviso GRAS por usar PharmaGABA em iogurtes e queijos, cereais e barras de lanche, doces e gomas de mascar, e uma variedade de bebidas, incluindo bebidas esportivas e leites saborizados. A mesma empresa de consultoria montou um painel científico que disse que consumir PharmaGABA em quantidades esperadas era “razoavelmente esperado que fosse seguro”.
Como antes, os revisores da FDA estavam preocupados. Eles disseram que o novo registro não respaldava as alegações da empresa de que o produto seria absorvido pela corrente sanguínea em níveis baixos e que não cruzaria a barreira hematoencefálica. Os revisores estavam particularmente preocupados com o potencial do composto de prejudicar mulheres grávidas e crianças, bem como seu efeito na glândula pituitária.
A Pharma Foods retirou sua notificação para que pudesse “conduzir mais estudos”, e a FDA encerrou sua segunda avaliação do produto.
Maffini disse que não era incomum que cientistas da agência encontrassem falhas em decisões do GRAS que passaram no crivo dos consultores contratados. Dar avaliações favoráveis aos clientes aumenta suas chances de serem contratados novamente, ela disse.
Nove anos depois, a Pharma Foods ainda não compartilhou resultados adicionais com a FDA. Mas o PharmaGABA permanece legalmente no Sleepy Chocolate com base na determinação da Pharma Foods de que o composto deve ser geralmente reconhecido como seguro.
A Pharma Foods International e a Functional Chocolate Co., que fabrica o Sleepy Chocolate, não responderam aos pedidos para discutir a segurança do PharmaGABA.
Maffini disse que estava frustrada porque os cientistas da FDA que examinaram o PharmaGABA não puderam publicar um memorando para alertar o público sobre suas preocupações. (Ela e Neltner obtiveram os documentos GRAS por meio de uma solicitação da Lei de Liberdade de Informação).
“Eles fazem perguntas”, disse Maffini sobre os cientistas da agência, “mas não há realmente nada que eles possam fazer”.
Para cada ingrediente como o PharmaGABA que é divulgado à FDA, outro provavelmente chega ao mercado sem nenhuma revisão regulatória.
Por definição, não há como saber com certeza quantos novos aditivos recebem o status GRAS em segredo. Para fazer uma estimativa, os pesquisadores vasculharam sites e jornais comerciais para encontrar todos os anúncios corporativos de um novo produto GRAS durante um período de oito semanas. Dez desses produtos não estavam na lista de avisos GRAS da FDA.
Se essas oito semanas fossem típicas, pelo menos 65 novas substâncias estão sendo introduzidas no suprimento de alimentos a cada ano sem nenhuma verificação pela agência. Isso está no mesmo nível dos 60 a 70 avisos GRAS que Muldoon Jacobs disse que a FDA avalia a cada ano.
A situação é algo como um paradoxo, disse Pomeranz: Como os produtos GRAS são presumidos como seguros, eles não estão sujeitos à revisão regulatória. Mas, como não são regulamentados, como o público pode ter certeza de que são seguros?
E isso é apenas parte do problema, ela disse. Quando as empresas usam ingredientes novos, elas podem listá-los nos rótulos dos alimentos usando termos genéricos como “sabores” ou “cores”. Isso torna quase impossível para os consumidores saberem que algo novo foi adicionado aos seus alimentos, ela disse.
Isso ajuda a explicar como um ingrediente chamado farinha de tara foi capaz de adoecer centenas de pessoas que consumiram French Lentil+Leek Crumbles, um produto substituto de carne vendido pela Daily Harvest, em 2022. Os clientes sofreram fortes dores abdominais, febre, calafrios e insuficiência hepática aguda, e mais de 100 foram hospitalizados, de acordo com a FDA. A empresa emitiu um recall voluntário e culpou um composto na farinha de tara pelas doenças.
A farinha de tara é uma substância rica em proteínas feita a partir das sementes de uma árvore perene encontrada na América do Sul. Não há aviso GRAS para o ingrediente no banco de dados da FDA. Testes conduzidos após o surto descobriram que um aminoácido na farinha causou danos ao fígado em camundongos.
Em maio, quase dois anos após o recall, a FDA concluiu que a farinha de tara não atende ao padrão científico para se qualificar para o status GRAS. Isso a torna um aditivo alimentar não aprovado e é considerada insegura.
A agência acrescentou que não tem conhecimento de nenhum produto fabricado nos EUA que contenha farinha de tara, nem identificou nenhum produto importado que contenha o ingrediente.
O caso mostra por que a abordagem regulatória da FDA precisa mudar, disse Jensen N. Jose, consultor jurídico regulatório para segurança química de alimentos no Centro de Ciência no Interesse Público.
“Autodeclarar que seu produto químico é seguro não deveria ser a lei do país”, disse Jose. “Duvido muito que seja isso que o Congresso quis dizer” quando criou a designação GRAS em 1958, disse ele.
Projetos de lei apresentados na Câmara e no Senado dos EUA poriam fim à prática de permitir que empresas fizessem determinações GRAS em segredo. A legislação exigiria que as empresas compartilhassem suas revisões científicas e dariam à FDA e ao público pelo menos 90 dias para revisá-las — e potencialmente contestá-las — antes que entrassem em vigor, entre outras disposições.
Mas ambos os projetos de lei ainda têm um longo caminho a percorrer para serem aprovados antes do término do mandato do Congresso em janeiro.
Jose tem outra ideia para reduzir o sigilo em torno de novos ingredientes alimentares: exigir que as empresas que usam ingredientes autodeclarados GRAS enviem os dados de segurança ao Departamento de Agricultura e Mercados de Nova York, em Albany, como condição para vender seus produtos no Empire State.
Jose expôs o plano em um projeto de lei que está sob consideração na Legislatura do estado de Nova York. Se for aprovado, os reguladores estaduais não seriam obrigados a revisar os dados de segurança, mas pelo menos eles se tornariam publicamente disponíveis, disse ele.
“O objetivo é que você tenha um banco de dados para que, se algo como a farinha de tara acontecer, a FDA possa analisá-lo e responder mais rapidamente”, disse Jose.
As empresas poderiam evitar a exigência de notificação mantendo seus produtos fora das lojas de Nova York, mas isso seria uma denúncia para grupos de fiscalização como o dele, disse Jose.
“Se os encontrarmos vendendo em qualquer lugar, exceto em Nova York, saberemos que pode haver algo errado com esse produto químico”, disse ele.
Jim Jones, vice-comissário da FDA para alimentos humanos, reconheceu a “crescente demanda pública para que a FDA faça mais para garantir a segurança dos produtos químicos atualmente no fornecimento de alimentos dos EUA”.
A Califórnia e outros estados buscaram preencher o vazio regulando ou proibindo aditivos alimentares selecionados dentro de suas fronteiras. Mas “um forte sistema nacional de segurança alimentar não é construído estado por estado”, disse Jones. “A FDA deve liderar o caminho.”
Tradução livre, parcial, de Luiz Jacques Saldanha, dezembro de 2024
