Os pesquisadores disseram que, em alguns casos, novos limites de segurança foram aplicados depois que as autoridades da UE tomaram conhecimento dos estudos, entre 14 e 21 anos após sua realização. Fotografia: D-Keine/Getty Images
Damian Carrington, Editor de Meio Ambiente
01 de junho de 2023
Exclusivo: os mesmos estudos foram submetidos aos reguladores dos EUA e alguns são relevantes para os níveis de segurança, dizem os pesquisadores.
As empresas de agrotóxicos falharam em divulgar uma série de estudos avaliando a toxicidade cerebral aos reguladores europeus, de acordo com uma nova pesquisa, apesar dos mesmos estudos terem sido submetidos aos reguladores dos EUA.
Quando as autoridades da UE tiveram conhecimento dos estudos, entre 14 e 21 anos após a sua realização, foram aplicados novos limites de segurança nalguns casos e a avaliação está ainda em curso noutros casos.
Os pesquisadores descreveram as omissões como “ultrajantes”, concluindo que “aparentemente a não divulgação é um problema que não é raro” e que não poderia haver “avaliação confiável de segurança de agrotóxicos pelas autoridades da UE sem acesso total a todos os estudos de toxicidade realizados”.
A nova pesquisa é a primeira avaliação sistemática de não divulgação e focada apenas em estudos de neurotoxicidade do desenvolvimento (DNT). Os pesquisadores encontraram 35 estudos DNT submetidos à Agência de Proteção Ambiental dos EUA como parte do processo de aprovação de agrotóxicos, mas descobriram que nove deles não haviam sido incluídos em dossiês enviados às autoridades da UE para os mesmos venenos agrícolas.
Entre as descobertas dos estudos não divulgados estavam mudanças no tamanho do cérebro, atraso na maturação sexual e ganho de peso reduzido na prole de ratos de laboratório expostos a um agrotóxico durante a gravidez. Os que foram identificados no novo estudo incluem os inseticidas abamectina, etoprofos e piridabem e o fungicida fluazinam. Estes são, ou foram, utilizados numa variedade de culturas, incluindo tomates, morangos, batatas e berinjelas.
“Os cérebros são incrivelmente complexos e tão centrais para nós, seres humanos, e os danos ao desenvolvimento do cérebro são imensamente caros para as sociedades”, disse o Dr. Axel Mie, da Universidade de Estocolmo, na Suécia, que liderou o novo estudo. “Portanto, é muito importante para nós garantirmos que os produtos químicos que usamos não danifiquem o cérebro de nossos filhos e netos.”
A professora Christina Rudén, coautora do estudo e também da Universidade de Estocolmo, disse: “O mais importante para mim é o princípio de ter que dizer a verdade, toda a verdade e nada além da verdade. É ultrajante o que eles estão fazendo.”
Sarah Wiener, eurodeputada do Partido Verde da Áustria e relatora do Parlamento Europeu para as novas propostas de regulamentação de agrotóxicos da UE, disse: “A análise mostra que a indústria de agrotóxicos está enganando as autoridades da UE. No final, são os cidadãos da UE que pagam o preço. Sua saúde é comprometida quando estudos relevantes são retidos”.
A parlamentar verde austríaca e cozinheira de televisão Sarah Wiener, aqui com Ursula von der Leyen em 2019, disse que os cidadãos da UE pagam com sua saúde quando estudos relevantes são retidos. Fotografia: Patrick Seeger/EPA
“A UE, portanto, precisa garantir que haja consequências severas para a retenção de dados”, disse ela. “Isso pode significar que as empresas teriam que pagar multas consideráveis.”
Os regulamentos da UE estabelecem que os dossiês de agrotóxicos devem “incluir um relatório completo e imparcial dos estudos realizados [a menos] que não seja necessário devido à natureza do produto ou seus usos propostos, ou não seja cientificamente necessário. Nesse caso, uma justificativa deve ser fornecida.”
Um porta-voz da Comissão Europeia disse: “Há uma obrigação clara de enviar todos os dados adversos disponíveis como parte dos pedidos desde 2013, e há uma obrigação de notificar os dados adversos quando eles estiverem disponíveis desde 1991”.
O poder de penalizar as empresas se elas deixarem de divulgar estudos de toxicidade na Europa, cabe aos reguladores nacionais. Mas nenhuma penalidade conhecida foi imposta a qualquer empresa de agrotóxicos até o momento. O regulador desta área do Reino Unido, o Executivo de Saúde e Segurança, não respondeu a um pedido de comentário.
Em correspondência vista pelo Guardian, um alto funcionário da diretoria de saúde e segurança alimentar da Comissão Europeia expressou “séria preocupação” em setembro de 2022, após tomar conhecimento de dois dos estudos não divulgados: “O fato de certos candidatos aparentemente não terem fornecido estudos com um resultado desfavorável para certas substâncias ativas como parte dos dossiês de aplicação, é uma preocupação séria.”
As empresas químicas disseram que cumpriram os regulamentos da UE, em alguns casos argumentando que não eram legalmente obrigadas a apresentarem os estudos. Eles também discordaram das conclusões dos pesquisadores de que alguns dos estudos levaram a uma regulamentação mais rígida quando as autoridades da UE tomaram conhecimento da existência dos estudos, ou que poderiam fazê-lo no futuro.
Trabalhos anteriores estimaram que a exposição na UE a inseticidas organofosforados, que agora são proibidos e não fazem parte do novo estudo, causa danos cerebrais que custam € 146 bilhões por ano em perda de produtividade. O novo relatório disse: “Para alguns compostos, foram necessárias décadas desde a evidência inicial dos efeitos do DNT em humanos até que tais perigos se tornassem amplamente reconhecidos”.
O estudo foi publicado na revista científica Environmental Health. Ele encontrou nove estudos DNT não divulgados produzidos entre 2001 e 2007, até 20 anos antes da apresentação dos dossiês regulatórios da UE mais recentes. As autoridades da UE tomaram conhecimento dos estudos entre 2017 e 2022, disseram os pesquisadores.
Os testes DNT padrão expõem ratas grávidas a um agrotóxico e avaliam seus filhotes quanto a alterações neuropatológicas e comportamentais. Os testes demonstraram identificar produtos químicos conhecidos por causar danos ao DNT em humanos, embora em alguns casos os humanos sejam substancialmente mais sensíveis do que os roedores.
Três dos estudos DNT não divulgados já levaram a mudanças regulatórias, após avaliação subsequente pelas autoridades reguladoras da UE, de acordo com os cientistas Mie e Rudén. Para o agrotóxico abamectina, por exemplo, foram estabelecidos novos níveis de segurança para a saúde das pessoas, disseram eles.
Um trabalhador agrícola na Bulgária trata as plantações com agrotóxicos. Fotografia: valio84sl/Getty Images/iStockphoto
Para ethoprophos/etoprofós (nt.: agrotóxico organofosforado inseticida e nematicida, ou seja, todos eles neurotóxicos. No Brasil está em suspensa sua autorização por falta de produto comercial no mercado), Mie e Rudén disseram que o estudo DNT “contribuiu para” ser banido pelas autoridades da UE em 2019. A Bayer, a empresa que encomendou um estudo DNT sobre ethoprophos em 2004, negou isso. A decisão da UE que proibiu o agrotóxico disse que “a avaliação de risco não pôde ser finalizada” para DNT ou outras áreas de preocupação e também observou um “alto risco agudo” para pássaros e organismos do solo. A Bayer vendeu etoprofos para outra empresa em 2010.
Outros quatro estudos DNT não divulgados poderiam ter “um efeito potencial nos valores de referência toxicológica ou na classificação de perigo”, com base na avaliação de Mie e Rudén da avaliação dos estudos pela US EPA. Um DNT não teve nenhum impacto regulatório e informações insuficientes estavam disponíveis para avaliar o potencial impacto regulatório do nono estudo. Alguns dos agrotóxicos foram proibidos por outros motivos desde 2018 e, no geral, cinco dos nove produtos químicos mantêm a aprovação da UE hoje.
Um porta-voz da Syngenta, que encomendou dois estudos DNT sobre a abamectina em 2005 e 2007, bem como estudos sobre dois outros agrotóxicos, disse: “A Syngenta atendeu a todas as solicitações de dados da UE e forneceu dados relevantes do estudo de acordo com os requisitos regulatórios”.
O porta-voz disse que os estudos de abamectina DNT não foram submetidos às autoridades da UE em um pedido de aprovação que foi concluído com sucesso em 2008 porque os estudos foram conduzidos para sua aplicação regulatória nos EUA e não eram uma exigência da UE na época. Ele disse que esses estudos não foram considerados para fornecer qualquer nova informação toxicológica.
Sede da fabricante suíça de agroquímicos Syngenta em Basel. Fotografia: Arnd Wiegmann/Reuters
No entanto, o porta-voz da Efsa disse: “Os estudos [DNT] foram usados para derivar os níveis de segurança baseados na saúde para a exposição do consumidor e do operador”.
Um porta-voz da Bayer disse: “Em todos os momentos, apresentamos os estudos necessários exigidos pelos regulamentos da época. Para todos os três ingredientes ativos [citados na nova pesquisa], os estudos não teriam alterado a avaliação de risco das autoridades”.
A Nissan Chemical Corporation disse que submeteu o estudo DNT para seu agrotóxico piridaben, concluído em 2007, às autoridades reguladoras da UE em fevereiro de 2023. Mie e Rudén disseram que o estudo tem o potencial de impactar a regulamentação do produto químico, que ainda é aprovado no UE.
A empresa japonesa ISK disse que apresentou um estudo DNT de 2005 sobre seu agrotóxico fluazinam às autoridades da UE em 2020 e disse que não era obrigado a fazê-lo de antemão. A EFSA disse que o estudo agora está sendo avaliado como parte da avaliação da renovação de sua aprovação.
Nenhuma das empresas disse ter apresentado justificativas para dispensa da necessidade de apresentação dos estudos existentes, embora algumas tenham dito que outros estudos da DNT foram apresentados.
As reformas propostas por Mie e Rudén para garantir que todos os estudos de toxicidade sejam submetidos às autoridades reguladoras da UE incluem a verificação cruzada de conjuntos de dados com contrapartes em outros países, como a EPA dos EUA. “As regras também devem ser revisadas para garantir que a não divulgação de estudos de toxicidade represente um risco legal significativo para as empresas de pesticidas”, disseram eles.
Apolline Roger, advogada da ClientEarth, comparou a falta de penalidades pela não divulgação de estudos de toxicidade com as impostas por violações das leis de proteção de dados e concorrência da UE, que podem levar a multas de porcentagens significativas do faturamento anual de uma empresa.
“Você não tem [penalizações] assim para esse processo, embora o que está em jogo seja a dispersão de substâncias potencialmente muito nocivas no meio ambiente e, portanto, em nossos alimentos, água e corpos”, disse ela. “O que isso diz sobre nós quando valorizamos mais os dados digitais e a proteção do consumidor do que a saúde e o meio ambiente?”
Atualmente, os estudos de segurança de agrotóxicos são encomendados e pagos pelas empresas. Mie e Rudén sugeriram que os estudos fossem encomendados por autoridades reguladoras, para evitar conflitos de interesse, com os custos sendo cobrados das empresas.
“[Mie e Rudén] estão realmente encontrando a raiz do problema quando dizem que os estudos não devem ser feitos pelas empresas”, disse Roger. “É o elefante na sala.”
O porta-voz da Efsa disse: “No sistema regulatório da UE para agrotóxicos, o ônus da prova de segurança recai sobre a empresa que busca colocar seu produto no mercado”. Regras mais rígidas da UE sobre a notificação de estudos de segurança se tornaram aplicáveis a partir de março de 2021, o que significa que as empresas agora devem notificar as autoridades de todos os estudos encomendados e não podem reter estudos, mesmo que sejam considerados como não tendo encontrado resultados adversos.
No entanto, Angeliki Lysimachou, chefe de ciência e política da Pesticide Action Network Europe/PAN Europe, disse: “Isso significa que todos os agrotóxicos já no mercado não serão examinados até que a renovação de sua aprovação chegue, o que pode levar 10 ou 15 anos, às vezes mais. Enquanto isso, eles permanecem aprovados para serem usados”, disse ela.
Rudén disse: “Não há nenhuma razão que tenhamos conhecimento para acreditar que a retenção de evidências se limita a estudos de DNT ou a agrotóxicos”. Ela disse que os casos de tabaco e PFAS – “químicos para sempre/forever chemicals” – foram exemplos anteriores de empresas que ocultaram conhecimento sobre a toxicidade do público.
A história #pesticidessecrets foi relatada em colaboração com Bayerischer Rundfunk/ARD e Der Spiegel na Alemanha, SRF na Suíça e Le Monde na França.
Tradução livre, parcial, de Luiz Jacques Saldanha, junho de 2023.